根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》(下称“新《分类目录》”)，2018年8月1日起开始施行，其中出现了对诊断功能软件的界定，这意味着医疗AI影像公司有了“持证上岗”要求，不能再停留在医院“免费试用”阶段，对推动产业规范化发展提出了新要求。

今年4月，美国FDA批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR；5月24日，Imagen公司的OsteoDetect软件也获FDA批准，该软件利用机器学习技术，分析二维X光图像，通过识别患者手腕前后和侧面X光图像判断该患者是否骨折。

“国内AI在医疗应用方面发展快很多，但目前的确还没有一款通过CFDA监管审批的产品，CFDA内部也有一个工作组在考虑怎么监管审批，现在还没有相关细则。”8月20日，波士顿科学大中华区首席医务官兼法规事务部副总裁、前美国食品药政管理局(FDA)器械中心医务官张明东对21世纪经济报道表示，“中国也在学习美国如何监管，并考虑中国实际情况。传统医疗器械由于起步快慢原因，中美之间的审批要求差异比较大，但在人工智能类的器械，大家起步时间差不多，监管思路应该会非常接近，国际上也有医疗器械监管联盟在进行协调，我相信中美在这方面的监管差异不会太大，且协同性会更高。”

监管起步

根据新《分类目录》，诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据，不仅依据处理对象(如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像)为判定依据。

若诊断软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，在诊断目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，在诊断目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。

点内科技创始人葛亮对21世纪经济报道表示，目前还没有公司拿到三类证书，另有11家公司在联合相关部门制定三类医疗器械的检定标准，预计2019年第一家获批三类证的公司将在这11家公司中产生。点内科技、图玛深维、推想科技、深睿医疗等获得了二类证书。

“由于研究的病种类似、产品同质化程度高、业务集中度高，两年内将会有80%左右蹭热点的伪医疗AI公司消失或关掉AI部门。AI医疗正从狂热期转向冷静期，这会让业务模式更清晰的企业浮出水面。”葛亮认为，在新《分类目录》实施之后，“免费试用的企业还可以继续无证驾驶，但免费时代即将过去，只会烧钱的公司无力支撑，产业会进入良性竞争时代，大众也将逐步接受使用人工智能需要付费的观念。”

但从国内监管层面来看，如何审评审批一款医疗AI产品路径还未明朗，也未有产品正式获批。

以FDA的经验为例，今年继对糖尿病患者视网膜病变检测的AI产品IDx-DR获批之后，FDA又批准了一款影像AI产品OsteoDetect软件。Imagen公司向FDA提交了一份包括1000张X光图像的研究，评估了OsteoDetect这款检测手腕骨折的图像分析算法的独立性能，以及其识别骨折的准确性，并将算法得出的结果与三位专业骨科医生的判断结果进行比较。同时还提交了另外一份关于200例患者的回顾性研究。

百洋智能科技首席营销官王必全对21世纪经济报道表示，“有政策是好事，规范市场行为，证明产品离上市、市场化更近了一步。影像现在开始做审批，特别期待国家在审批制度、定价方面的配套能尽快健全。”

动态评价难关

由于AI技术迭代很快，与监管存在着巨大鸿沟。

“监管和审批的难点跟人工智能的特点有关系。”张明东认为，其难点在于不能像传统器械，“医疗器械本身更新快，AI器械更新更快，因此监管这类医疗器械不能延续传统的监管思路，需要做一些调整。但相同的理念是基于风险的基础，即不管哪类医疗器械，都要考虑风险性。”

FDA局长Scott Gottlieb在华盛顿举行的2018 Health Datapalooza大会表示，在保护患者的前提下，FDA正在扩大数字医疗工具的机会，并积极开发新的监管框架，用新的方法来审查人工智能。

FDA预计未来几年将会有越来越多基于AI工具提交审核申请，首当其冲的是医疗影像设备。FDA对AI的态度也将着重关注其处理现实世界数据的方法，包括来自病理幻灯片、电子病历、可穿戴设备和保险索赔数据的结构化和非结构化数据。

为此FDA对AI制定和采用了Pre-Cert计划，可以允许公司对其设备进行一些小更改，而不必每次都提交审核申请。而且，FDA将确保监管框架的其它方面(如新的软件验证工具)具有足够的灵活性，以跟上这个迅速发展领域的独特属性。FDA对AI的监管要确保这些新技术能够达到其安全性和有效性标准。

AI产品也需要通过临床试验来获得审批，但目前国内外标准不一。

“传统的器械是基于产品本身的监管，而AI产品的监管分为两方面，一是产品本身的风险，二是厂家即制造商的风险控制。”张明东解释，所以FDA也有一项预先认证，来认证厂家。

Airdoc创始人兼CEO张大磊指出，“从认识它到最后被接受、相应支付体系完善、医保介入，还需要很长过程。但CFDA在监管方面越来越重视，在我们报送审批流程中CFDA也非常积极、专业，有很多想法、专门成立人工智能工作小组。不同于FDA在人工智能医疗器械方面有全新的加速审批通道，CFDA目前更像是按照新药或新医疗器械审批去做，比较谨慎。”

并非所有的AI产品都需要做临床试验，要根据AI产品的风险及用途来判定的，张明东解释，这也是为什么需要CFDA去引导市场的原因，“国内AI公司发展阶段不一，监管关键在于产品的临床医疗价值和作用，再根据作用来做详细的临床评价过程。国内AI产品在临床评价还处在起步阶段，很多产品没有进行临床审评就直接拿来用，有点着急了。从这个角度来看，医疗AI 的发展还属于一个比较早期的阶段。”